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Unsere Produktionsstandorte in Wien und Hornstein sind für die aseptische Herstellung von flüssigen Arzneimitteln und Medizinprodukten in Form von Nasensprays, Rachensprays, Augentropfen oder Vials ausgelegt.

ZERTIFIZIERUNGEN Die Produktionsstandorte sind gemäß EU-GMP und EN ISO 13485 beziehungsweise EU-MDR zertifiziert. Sämtliche Herstellungsprozesse werden durch die Tätigkeit der Qualitätskontrolle geprüft und durch die Qualitätssicherung überwacht. Dadurch können wir höchste Produktqualität garantieren und Compliance mit den GMP-Richtlinien und ISO-Normen sicherstellen.

KOMPETENZEN Unsere Kernkompetenz sind sterile und unsterile Liquida (mit Ausnahme von Injectibilia) in Form von Nasenspray, Rachenspray, Augentropfen oder Vials. Dabei können wir mit unseren Prozessen unterschiedlichsten Produkteigenschaften (zum Beispiel wässrige, ölige, alkoholisch oder viskose Flüssigkeiten) gerecht werden.

TECHNOLOGIE Die aseptische Abfüllung von Flüssigkeiten ist eine komplexe Technologie, deren Anforderungen wir seit Jahrzehnten erfolgreich erfüllen. Diese Expertise zeigt sich in ausgereiften Prozessdefinitionen und moderner Chargendokumentation. Unsere Anlagen entsprechen dem neuesten Stand der Technik, sind regelkonform qualifiziert und stehen der Abarbeitung komplexer Prozessanforderungen und Definition valider Prozesse zur Verfügung.

Unser Personal wird kontinuierlich und umfassend auf Hygiene- und Monitoringkonzepte geschult. Um höchste Qualität zu garantieren, sind unsere Abfüll- und Verpackungslinien mit vollautomatischer 100 % Kontrolle der Füllmengen und IPC-Kamerakontrollsystemen für die Prozessüberwachung ausgestattet.

KAPAZITÄTEN Derzeit besitzen wir im aseptischen Bereich Kapazitäten von ca. 12 Millionen Packungen pro Jahr. Besonders bei den Chargengrößen zeigt sich die Flexibilität von MoNo: neben der GMP-gerechten Abfüllung von Kleinstmengen, Pilotchargen und Stabilitätschargen, können bei uns natürlich auch large-scale Produktionen beauftragt werden. Zwischen 30 l – 1.000 l ist bei uns alles möglich. Für Pilot- und Scale-up- Chargen steht ein GMP konformer Abfüllbereich für Klein- und Kleinstmengen zur Verfügung.

Für sterile Produkte bieten wir eine große Palette an Primärcontainern aus Kunststoff und Glas für unterschiedliche Anwendungen in Größen zwischen 10 ml und 30 ml an:

Bei der Rohstoffauswahl haben wir höchste Anforderungen und beschränken uns daher auf GMP- und ISO-zertifizierte Lieferanten. Unser Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystem stellt sicher, dass ausnahmslos geeignete Rohstoffe in der Produktion verwendet werden.

Möchten Sie gerne unsere Dienstleistungen nutzen, kontaktieren Sie bitte:
projects@mono.co.at
Tel: +43-(0)1-330 0671-0

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