Unsere zwei Produktionsstandorte in Wien und Hornstein sind für die sterile Herstellung von flüssigen Arzneimittel und Medizinprodukte in Form von Nasensprays, Rachensprays, Augentropfen oder in Vials ausgelegt.
Unsere zwei Produktionsstandorte in Hornstein und Wien sind gemäß EU-GMP und EN ISO 13485 beziehungsweise EU-MDR zertifiziert. Sämtliche Herstellungsprozesse werden durch die Tätigkeit der Qualitätskontrolle geprüft und durch die Qualitätssicherung überwacht, um höchste Produktqualität zu garantieren und Compliance mit den GMP – Richtlinien und ISO-Normen zu versichern. Wir sind uns der hohen Verantwortung in der Arzneimittelproduktion bewusst- deswegen werden unsere MitarbeiterInnen kontinuierlich und auftragsspezifisch geschult.
Unser Produktionsspektrum beinhaltet sterile und unsterile Liquida (mit Ausnahme von Injectibilia) als Nasenspray, Rachenspray, Augentropfen oder in Vials. Dabei können wir mit unseren Prozessen individuell auf die unterschiedlichsten Produkteigenschaften (zum Beispiel wässrige, ölige, alkoholisch oder viskose Flüssigkeiten) eingehen. Unsere Produktionsanlagen entsprechen dem neuesten Stand der Technik. Derzeit besitzen wir Kapazitäten von ca. 12 Millionen Packungen pro Jahr. Besonders bei den Chargengrößen zeigt sich die Flexibilität von MoNo: neben der GMP-gerechten Abfüllung von Kleinstmengen, Pilotchargen und Stabilitätschargen, können bei uns natürlich auch large-scale Produktionen beauftragt werden. Zwischen 30 l – 1.000 l ist bei uns alles möglich.
Wir bieten eine große Palette an Primärcontainern aus Kunststoff und Glas für unterschiedliche Anwendungen in Größen zwischen 10 ml und 30 ml an:
Um höchste Qualität zu garantieren, sind unsere Abfüll- und Verpackungslinien mit vollautomatischer 100 % Kontrolle der Füllmengen und IPC-Kamerakontrollsystemen für die Prozessüberwachung ausgestattet. Alle unsere Herstellprozesse sind validiert und werden in regelmäßigen Abständen qualifiziert.
Bei der Rohstoffauswahl haben wir höchste Anforderungen und beschränken uns daher auf GMP- und ISO-zertifizierte Lieferanten. Unser Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollsystem stellt sicher, dass ausnahmslos geeignete Rohstoffe in der Produktion verwendet werden. Für die Sekundärverpackungen stellen wir durch unsere vollautomatisierten Verpackungsanlagen ein breites Spektrum an Verpackungsmöglichkeiten bereit. Um auf individuelle Kundenwünsche eingehen zu können, bieten wir außerdem eine kundenspezifische Handverpackung an. Packungen können außerdem gemäß EU-Fälschungsrichtlinie mit Seriennummern und Originalitätsverschlüssen versehen werden.